Catholic Institute of Cell Therapy 가톨릭생명윤리를 기반으로 성체세포치료연구에 앞장서겠습니다.

가톨릭세포치료사업단 뉴스레터 15호 / 2016년 4월

세포생산실 소개 - 현재
카톨릭세포치료사업단 세포생산실 소개
하단참조

가톨릭세포치료사업단 세포생산실

세포생산실은 기초 연구 및 임상 연구용 세포치료제 생산 및 공급을 목표로 세포치료제 연구 및 개발자가 취급하고 있는 세포의 다양성을 고려하여 설계되었다. 본 시설은 세포의 단순 분리에서부터 증식 또는 바이러스 등을 이용한 유전자 재조합 세포 생산이 가능하도록 4개의 세포생산실과 2개의 준비실, 품질관리실로 구성되어 있다. 2006년 준공 이후 매년 시설, 시스템, 장비 및 환경 등이 목적에 적합한 기능을 제대로 실행하기 위하여 시설 점검 및 유지 보수를 실시하고, 주요 장비마다 장비밸리데이션을 실행하여 일관되고 우수한 제품이 생산되도록 하고 있다. 2007년 축성식 이래 본 세포생산실을 사용하여 2종의 면역세포를 이용한 연구자임상을 성공적으로 진행하였다. 또한 이식용 췌도분리 공정을 위하여 세포생산실을 사용하였다. G사의 유전자세포치료제 제형화공정 작업을 위하여 세포생산실을 대실하였으며, 역분화줄기세포를 생산하는 작업 등 활발하게 세포생산실 대실이 진행되었다.

가톨릭세포치료사업단은 2011년“기증 잉여골수로부터 중간엽줄기세포의 분리배양, 보관 및 품질검사의 최적화와 이를 위한 GMP 표준기술수립을 위한 연구”라는 제목으로 IRB 승인을 받고, 중간엽줄기세포 생산 및 연구용으로 분양을 진행하고 있다. 본 연구를 통해 GMP 환경하에서 임상용 등급의 골수유래 중간엽줄기를 분리 및 증식배양하고 필요한 품질검사를 시행하여 가톨릭마스터세포 (Catholic MASTER Cell)를 확립하였다. 2013년도부터 2015년까지 전임상 독성검사를 실시하여 그 안전성을 확인하였다. 또한 최근 장기안정성 시험을 추가로 완료하였다. 이는 성체줄기세포를 이용한 임상적용에 한 계단 더 다가섰음을 의미하는 중요한 성과라고 할 수 있다. 현재 임상연구 진입을 목적으로 가톨릭마스터세포의 유효성과 임상연구 가능성을 도모하기 위하여 가톨릭마스터세포를 이용한 국책과제에 세포를 지원하고자, 가톨릭마스터세포 지원사업을 진행하고자 준비 중이다.

또한 가톨릭세포치료사업단에서는 세포 source 의 다양화를 위하여 임상에 사용할 수 있는 GMP 등급의 사이토카인유도살해세포 (CIK Cell) 제조기술을 확보하고자 한다. CIK 세포 개발연구는 가톨릭세포치료사업단 이념 및 설립취지에 부합하는 난치성질환 특히, 다양한 종류의 암환자를 치료할 수 있는 세포치료제 개발에 크게 기여할 것으로 기대된다.

  1. 1. 세포생산실 사용 가능 세포
    • • 중간엽 줄기세포
    • • 면역세포(수지상세포, 세포독성 T세포)
    • • 췌도이식세포
    • • 재조합바이러스를 이용한 세포
    • • 기타 다양한 일반세포 및 성체줄기세포 * 배아 줄기세포연구는 지원하지 않습니다
  2. 2. 주요 서비스 분야
    • • 세포생산시설(GMP) 대실
    • • 성체줄기세포 뱅킹 및 생산 공급
    • • 사용자의 교육 및 업무 컨설팅
    • • 품질 분석 서비스
      • - 엔도톡신시험
      • - 무균시험(멤브레인필터법, 직접배양법)
      • - 마이코플라즈마시험(직접배양법, PCR)
      • - 바이러스 시험(HCV, HBV, anti-HBV, HIV)
      • - 중간엽줄기세포 분화시험(연골세포분화시험, 지방세포분화시험, 뼈세포 분화시험)
      • - 기타 분석가능 시험
  3. 3. 주요시설
    • • 세포생산 A 구역(준비1실, 세포생산1,2실): 재조합 바이러스를이용한세포 처리 가능
    • • 세포생산 B 구역(준비2실, 세포생산3,4실): 일반 세포생산
    • • 품질관리실(Quality Control): 무균시험실, 마이코플라즈마시험실, 이화학시험실 등
    • • 관리 사무실
    • • 공조실
  4. 4. 기본장비
    • • 생물학적 안전 캐비닛(BSC), CO2세포 배양기, 저온 원심분리기, 멸균기, 현미경 등 세포 분리 및 배양에 관한 장비 비치
    • • 초저온 냉동고, 냉장고, 멸균기, 액체질소 탱크 등 저장 및 보관에 관한 장비 비치* 세포생산실에 비치된 장비는 매년 밸리데이션을 실행하여 그 성능을 확인함
  5. 5. 세포생산실 사용 절차
    1. 사용신청서 접수
    2. 상담 검토
    3. 승인통보 계약체결
    4. 사용자교육 사용준비
    5. 세포생산실 사용
    6. 사용완료 시설검수
    7. 최종사용 보고서 작업
하단참조

문의사항

  • - 위치: 서울시 서초구 반포대로 222 가톨릭대학교 의생명산업연구원 2011호
  • - Tel: 02-2258-8275, 8276
  • - Fax: 02-2258-8277
  • - E-mail: gmp@catholic.ac.kr
  • - Homepage : http://cic.re.kr

•이용 관련 문의 사항은 E-mail 또는 홈페이지의 Q&A를 이용하여 주시기 바랍니다

서울시 서초구 반포대로 222 가톨릭중앙의료원 의생명산업연구원 기톨릭세포치료사업단
  • 홈페이지 : http://wwww.cic.re.kr
  • 이메일 : cic@catholic.ac.kr
  • Tel : 01-2258-8269~8270

- 메일 수신을 원치 않으실 경우 위 문의처로 연락 부탁 드립니다. -

기획기사 세포생산실 소개-현재 가톨릭세포치료사업단 소식 세포치료관련소식 공지사항